歡迎訪問德國GMC-I上海電勵士醫(yī)療質(zhì)控網(wǎng)站。
心電圖監(jiān)護(hù)儀測試
由于心電圖監(jiān)護(hù)儀的重要分析作用，確保心電圖監(jiān)護(hù)儀的輸入電路能夠準(zhǔn)確測量微小的心電圖信號至關(guān)重要。軟件能夠?qū)⑦@些信號解讀為相應(yīng)的狀況，并且警報可視化和警報聲音符合制造商的規(guī)定。
因此，以下模擬和性能測試通常是常規(guī)維護(hù)的一部分:
☆ 心率測量的線性
☆ QRS嘩聲
☆ 警報聲(高和低)
☆ 電極斷開連接警報
☆ 心律失常識別(無搏動)
☆ 敏感度測試
☆ 零偏移
☆ 頻率響應(yīng)
☆ 打印機(jī)校準(zhǔn)(幅度、計時)
用于上述用途的常見儀器是患者模擬器或心電圖模擬器。在下面的示例中(圖21)，使用了來自 UNI-SiM 的患者模擬器。
心率測量的線性
該測試的目的是驗證顯示器準(zhǔn)確測量和顯示心率的能力。建議模擬幾個在每分鐘 30至 300 次 (bpm)范圍內(nèi)的數(shù)值。
將讀數(shù)與模擬值進(jìn)行比較，并檢查其是否在制造商規(guī)定的規(guī)格范圍內(nèi)(通常為讀數(shù)的士1次/分或士 1%)。
ORS 嗶聲
為了輔助監(jiān)測過程，要求為心電圖監(jiān)測儀配備可聞的ORS波脈沖聲。這將在每次ORS波通過時發(fā)出清晰的脈沖聲。頻率和音高的變化可以清晰地指示心率，而無需視線接觸心電圖記錄儀。
警報(高和低)
IEC60601-1-8 規(guī)定了醫(yī)療器械警報的要求。警報在頻率、音高、音量和旋律方面可能有所不同。 一般來說，緊急程度越高，音高、音量和脈沖頻率(或旋律)就越高。
在心電圖記錄儀的性能測試中，可以使用患者模擬器模擬不同的心率和心律失常來測試警報功能。測試結(jié)束時，可以通過逐個斷開導(dǎo)聯(lián)來測試最終的警報狀況。當(dāng)發(fā)生這種情況時，監(jiān)測儀應(yīng)該進(jìn)入警報狀態(tài)。
記錄監(jiān)測儀上的警報是否在設(shè)定值時發(fā)生，以及警報的音高和頻率是否正確（參考使用手冊）。
心律失常識別(無搏動)
能夠解讀心電圖記錄的心電圖監(jiān)護(hù)儀，在檢測到血液循環(huán)異常(或脈搏缺失)時，需要發(fā)出警報。這種情況發(fā)生在心室纖維性顫動和心臟停搏(直線)期間，此時心臟沒有電活動也沒有機(jī)械活動。心室纖維性顫動是一種心室不規(guī)則收縮的狀況，最終導(dǎo)致心室向身體的血液循環(huán)不良或完全停止。在粗心室纖維性顫動期間，波形振幅明顯大于細(xì)心室纖維性顫動期間。后者接近心臟停搏。
所有VFIB病例都會導(dǎo)致患者迅速失去意識，必須立即使用除顫器進(jìn)行治療。
靈敏度測試(增益)
為確保心電圖記錄儀的輸入電路對心電圖毫伏信號的測量足夠靈敏，通過以（例如）60次/分的正常竇性心律（NSR）并伴有1毫伏的幅度進(jìn)行輸入來測試輸入放大器的設(shè)置。
當(dāng) NSR 顯示在屏幕上時，更改顯示器的增益并檢查振幅的變化是否與增益變化相對應(yīng)，即增益加倍會導(dǎo)致振幅加倍。心率不應(yīng)受到影響。一些心電圖記錄儀配備了打印機(jī)，能夠方便地交叉核對增益和振幅設(shè)置。
零偏移
零偏移測試用于證明心電圖波形的等電位線與心電圖記錄儀的零線對齊。這是通過檢查在沒有連接導(dǎo)聯(lián)時，心電圖線（記錄儀上的水平線）是否為零毫伏來實現(xiàn)的。當(dāng)記錄儀配備打印機(jī)時，打印出的線應(yīng)為零毫伏。
頻率響應(yīng)
為了限制心電圖記錄儀對外部信號（如電源頻率和其他偽影）的敏感性，輸入電路配備了濾波器。所謂的高通濾波器（允許頻率更高的信號通過)）和低通濾波器（允許頻率更低的信號通過）提供了允許頻率的帶寬。
在監(jiān)測模式下，高通濾波器的典型值為 0.5赫茲 /1 赫茲，低通濾波器的典型值為 40 赫茲;在診斷模式下，高通濾波器的典型值為0.05 赫茲，低通濾波器的典型值為 40/100150 赫茲。
這些濾波器的設(shè)置可以根據(jù)應(yīng)用來選擇。為了測試濾波器的設(shè)置，可以向心電圖記錄儀模擬諸如正弦波或三角波之類的性能波形。通過改變帶寬內(nèi)外的頻率，可以驗證性能。
打印機(jī)校準(zhǔn)（幅度、定時）
內(nèi)置打印機(jī)功能的心電圖記錄儀需要測試打印機(jī)速度的線性度。打印機(jī)滾輪通常以25毫米/秒的速度移動。為了測試打印機(jī)速度和線性度，可以模擬一個固定頻率的正弦波。這應(yīng)該會導(dǎo)致打印輸出中波長寬度一致，并且必須與打印 速度相對應(yīng)。
心電圖記錄紙由一個由1毫米x1毫米的方格組成的矩陣構(gòu)成。以 25 毫米/秒的速度和 10 毫米/毫伏的靈敏度運行時，每個方格分別代表 0.04 秒和 0.1 毫伏。
一個振幅為1mV、頻率為1 Hz的信號，其振幅應(yīng)該是10 mm，波長應(yīng)該是25 mm。
除非人類接受機(jī)械通氣，否則肺的吸氣是由胸腔容積的增加來控制的。胸腔容積的增加是由于(不自主地)膈膜(位于肺和腹腔之間的層)收縮的結(jié)果。除了膈膜，肋間肌也通過抬起上下肋骨來協(xié)助呼吸過程。肺的呼氣是由于肺的彈性，當(dāng)膈膜和肋間肌放松時迫使空氣排出。
當(dāng)患者處于全身麻醉狀態(tài)時，他/她可能無法維持對膈肌和肋間肌的不自主控制。此時就需要機(jī)械通氣機(jī)來提供每次呼吸的設(shè)定容量和呼吸頻率(每分鐘呼吸次數(shù))。監(jiān)測接受麻醉的患者的呼吸頻率至關(guān)重要，因為呼吸頻率的變化會立即發(fā)出警告，包括氣管(氣道)阻塞。氣管阻塞會切斷肺部的氧氣供應(yīng)并阻止血液中二氧化碳的呼出，如果不進(jìn)行治療，例如通過氣管插管移除阻塞物，可能會導(dǎo)致心臟驟停和隨后。
從心電圖導(dǎo)聯(lián)和信號中推導(dǎo)出呼吸頻率有幾種方法:
1、常用的測量方法是心電圖導(dǎo)聯(lián)之間的經(jīng)胸阻抗測量，即導(dǎo)聯(lián) 1、Ⅱ或 I。當(dāng)胸腔擴(kuò)張( 吸氣)時，胸腔的阻抗會增加。而在呼氣期間，胸腔容積減小，從而降低其阻抗。
2、另一種確定呼吸的方法是通過觀察心電圖振幅的變化(心電圖衍生呼吸-EDR)，這是由于隨著胸腔的擴(kuò)張以及心臟位置的變化，電極與心臟之間的位置發(fā)生變化所致，而心臟位置的變化是由于膈肌位置的變化所致。這種方法可以在記錄的心電圖上直觀地看到。
3、確定呼吸頻率的第三種方法是通過觀察R-R 間期(兩個連續(xù) ORS 波的 R 峰之間的時間) 的變化。
在所有情況下，心電圖導(dǎo)聯(lián)都如圖 23 所示放置在人體胸部。呼吸頻率可以通過所有肢體導(dǎo)聯(lián)和加壓導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行監(jiān)測。大多數(shù)監(jiān)測儀和記錄儀都允許選擇導(dǎo)聯(lián)。
呼吸功能測試
監(jiān)測臨床呼吸的常見方法是通過心電圖導(dǎo)聯(lián)間的電阻抗測量。
在這類監(jiān)護(hù)儀上進(jìn)行的測試包括:
☆ 呼吸測量的線性
☆ 睡眠呼吸暫停
☆ 警報(高和低)
呼吸測量的線性
該測試的目的是驗證監(jiān)測儀測量和顯示呼吸頻率值的能力。建議模擬從 100 次/分到(睡眠)呼吸暫停(見下文睡眠呼吸暫停)的一系列頻率值。
檢查監(jiān)測儀的規(guī)格，以確認(rèn)讀數(shù)在要求的精度范圍內(nèi)。典型的精度在士1次/分以內(nèi)。
睡眠呼吸暫停
在我們睡覺時，我們的呼吸道可能會阻塞導(dǎo)致氧氣無法進(jìn)入肺部，血液中的二氧化碳也無法排出。結(jié)果，血液中的二氧化碳水平升高(血紅蛋白水平下降)，因為它無法通過肺部排出，也沒有新的血紅蛋白進(jìn)入血液。雖然這不會直接對健康造成風(fēng)險，因為大腦會發(fā)出喚醒信號，但如果不進(jìn)行治療，可能會導(dǎo)致更嚴(yán)重的疾病，如高血壓和心力衰竭。
雖然睡眠呼吸暫停可以通過不同的方式進(jìn)行監(jiān)測( 二氧化碳監(jiān)測、血氧飽和度等)，但常見的監(jiān)測方式是通過心電圖導(dǎo)聯(lián)的床邊監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測呼吸頻率。睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸頻率缺失(呼吸頻率 =0)，當(dāng)檢測到睡眠呼吸暫停時，呼吸監(jiān)測儀應(yīng)發(fā)出警報。
測試呼吸暫停警報
為了對患者不斷惡化的狀況迅速采取行動，呼吸監(jiān)測儀配備了警報功能，以指示呼吸頻率出現(xiàn)不可接受的變化(過高、過低或呼吸暫停)。使用患者模擬器可以模擬正常(例如每分鐘 15 次呼吸-呼吸頻率)、低(例如每分鐘 5次)、高(例如每分鐘 30 次 )和呼吸暫停(0 次)的情況。根據(jù)監(jiān)測儀的應(yīng)用(即成人或兒童監(jiān)測)，由于嬰兒(較高)和成人(較低)呼吸頻率的自然變化，或者當(dāng)測試用于運動應(yīng)激測試的監(jiān)測儀時(>30 次分鐘)，數(shù)值范圍可能會有所不同。
記錄監(jiān)測儀上的警報是否在設(shè)定值時發(fā)生以及警報的音高和頻率是否正確(參考使用手冊)。
溫度
常見的生命體征監(jiān)測指標(biāo)之一是體溫。多年來，從基于接觸式的體溫測量設(shè)備(如汞填充溫 度計)和基于電阻的傳感器到非接觸式紅外線體溫傳感器，已有多種設(shè)備推向市場。
我們的核心體溫(Tc)因性別而異，并且在一天中的不同階段也會有變化。對于女性而言，核心體溫在月經(jīng)周期期間也會發(fā)生變化，在排卵時達(dá)到峰值。
核心體溫的平均值為 37°C士0.5°C。根據(jù)放置位置、應(yīng)用情況和方法的不同，健康個體的體溫讀數(shù)會有所不同，如表2所示。
床邊監(jiān)測中常用的溫度傳感器是基于溫度相關(guān)可變電阻(熱敏電阻)的電學(xué)溫度傳感器。這些熱敏電阻通常被稱為NTC(負(fù)溫度系數(shù)--意味著電阻隨溫度升高而減小)和PTC(正溫度系數(shù)-- 意味著電阻隨溫度升高而增大)。
YSI 400 和 YSI 700 已成為醫(yī)療行業(yè)使用的標(biāo) 準(zhǔn) NTC 傳感器。雖然 YSI 400 在0-75℃的范 圍內(nèi)精度稍高，但 YSI 700 能夠提供更廣泛的 精度范圍(-25℃至 100°C)，它包含一個雙電阻 (25°℃時 Ra = 6kΩ 和 Rb = 30kΩ)。
體溫是通過與所需溫度相對應(yīng)的不同電阻值來模擬的。
在多參數(shù)監(jiān)測儀上測試溫度功能
我們有以下性能測試:
☆ 溫度測量的線性度
☆ 警報(高和低)
確保在患者模擬器上選擇了正確的溫度傳感器 (YSI400 或 700)。
溫度測量的線性度該測試的目的是驗證監(jiān)測儀在具代表性的溫度范圍內(nèi)(如正常體溫、高燒(高溫)、體溫過低( 低溫)和室溫)的線性度。
患者模擬器通常能夠在 25-41°C的范圍內(nèi)進(jìn)行模擬。檢查監(jiān)測儀的規(guī)格，以核實讀數(shù)在要求的精度范圍內(nèi)。
測試溫度警報為了迅速對患者不斷惡化的狀況采取行動,體溫監(jiān)測儀配備了警報功能，以指示核心或皮膚溫度出現(xiàn)不可接受的變化(過高或過低)。使用患者模擬器，可以模擬正常(37°C)、低(33°C)、高 (41℃℃)和室溫(25°C)的溫度。
記錄監(jiān)測儀上的警報是否在設(shè)定值時發(fā)生以及警報的音高和頻率是否正確(參考使用手冊)。
記錄保存
總體而言，風(fēng)險評估和創(chuàng)建風(fēng)險管理檔案已成為 常規(guī)安全和性能測試決策中日益顯著的特點，不同組織和部門制定各自的計劃來應(yīng)對特定的安全風(fēng)險。因此，與之前的和預(yù)期的測試結(jié)果進(jìn)行比較，將使您能夠監(jiān)測被測設(shè)備(DUT)的惡化情況，并在故障發(fā)生前預(yù)防潛在的故障。
為確保妥善保存記錄，提供一種程序至關(guān)重要，該程序應(yīng)能收集到以下方面的數(shù)據(jù):
檢驗日期 目視檢查 電氣安全 功能測試 下次檢查日
Rigel Medical公司已開發(fā)出 Med-eBase軟件包， 用于自動生成測試報告，包括外觀檢查、電氣安全和性能測試。此類測試模板的示例見附錄D。
展望未來，確定適當(dāng)?shù)碾姎夂凸δ軠y試水平將是引入具有成本效益且可靠的預(yù)防性維護(hù)活動的關(guān)鍵。
計劃預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)療電子設(shè)備使用壽命期間的一個重要方面。為確?；颊吆筒僮魅藛T的安全，需要制定相關(guān)程序來涵蓋:
目視檢查 電氣安全測試(見 IEC 62353) 性能測試或功能測試記錄保存
☆ 低成本的高效解決方案
☆ 簡單、快速的導(dǎo)航
☆ 輕便緊湊的設(shè)計，配備可充電的鋰離子電池
☆ 功能強(qiáng)大的多參數(shù)模擬
☆ 胎兒/產(chǎn)婦監(jiān)測
☆ 小巧緊湊
☆ 快速準(zhǔn)確的檢測-多參數(shù)檢測使每次檢測都更快捷、更可控
☆ 監(jiān)護(hù)儀通過生理學(xué)上正確且同步的模擬進(jìn)行檢測，接近真實患者的檢測方式。
