Rigel 醫(yī)療系列高頻電外科測試指南之高頻電刀的測試

發(fā)布時間：2025-04-27 07:31 熱度：15

高頻電外科測試指南之高頻電刀的測試

高頻電刀ESU是由博維(Bovie)開發(fā)的通過高頻電流產(chǎn)生熱量來實現(xiàn)生物組織的凝固、切割、干燥和灼傷的原理。高頻電刀的正確操作對于確?；颊甙踩约肮芾砼c在人體上使用高頻和低頻電流相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。

高頻電刀的制造商必須遵循 IEC 60601-2-2的嚴(yán) 格設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體要求以便在使用電外科設(shè)備時提供一種可控的方式來保障患者安全。

全面了解每種能量模式、波形和組織效應(yīng)對于減少潛在的并發(fā)癥和危害至關(guān)重要同時必須定期(每3-6個月)驗證這些電外科設(shè)備的性能和安全性，例如使用Rigel Uni-Therm 高頻電刀分析儀，見圖8 [2, 9]。

為確保電氣安全性和性能的典型測試程序可以包括以下測試步驟:

1、目視檢查

2、低頻電氣安全測試(高達(dá)1千赫茲的泄漏電流)，請參閱RigelMedical的IEC62353 指導(dǎo)手冊

3、對接觸質(zhì)量監(jiān)測(COM)電路進(jìn)行驗證(見第 17 頁的“接觸質(zhì)量監(jiān)測(COM)驗證”

4、高頻泄漏測試(見第 18 頁的高頻泄漏測試)

5、在特定負(fù)載下檢查輸出功率

6、關(guān)于功能和波形選擇，（見第 20 頁的功率測量）

Rigel Medical的 Uni-Therm 高頻電外科分析儀提供了針對高頻電刀快速、簡單的測試方案，它將所有測試功能結(jié)合起來，以驗證 COM、高頻泄漏和輸出功率等項目，所有這些都在單個測試設(shè)備中完成。通過提供內(nèi)置的自動化和數(shù)據(jù)存儲功能， RigelMedical的Uni-Therm既可以用于現(xiàn)場，也可以用于要求苛刻的生產(chǎn)線的末端或測試實驗室。

接觸質(zhì)量監(jiān)測（CQM）驗證

為了使電刀手術(shù)效果最大化，并降低電外科手術(shù)過程中的損傷風(fēng)險，負(fù)極板必須覆蓋好的皮膚表面積(數(shù)量)，并且在能量離開患者的地方具有高導(dǎo)電性(質(zhì)量)。這通過電外科設(shè)備負(fù)極板的兩個或更多導(dǎo)電墊之間的阻抗測量(COM)進(jìn)行監(jiān)測，如圖9所示當(dāng)出現(xiàn)極端變化或非常高/低的阻抗時,COM會觸發(fā)聲音和/或可視警報，并可能驅(qū)動輸出能量關(guān)閉，以防止?jié)撛诘幕颊邠p傷。

Uni-Therm 精確的 COM 功能模擬器能夠以1Ω的分辨率自動或手動增加或降低電阻值。這使得能夠測試由電阻相對變化觸發(fā)的接觸質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)。

與傳統(tǒng)的電刀分析儀不同，Rigel Uni-Therm 采用電機(jī)驅(qū)動電位器，能夠模擬電阻變化，分辨率可達(dá)1Q。這使得用戶能夠通過模擬故障條件(包括極高或極低的阻抗值，或者阻抗的較大變化，例如 10%的變化)來觸發(fā) COM 系統(tǒng)。

可變電阻(0-4752)連接到位于 Uni-Therm 前部的 COM 部分的兩個黑色連接器同時也連接到 ESU 的中性板連接器。阻抗可以通過利用前面板上的旋鈕來增加或減少阻抗，見圖 11 和 12。

高頻泄漏測試

電外科發(fā)生器的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(IEC 60601-2-2)要求制造商限制高頻電流的電容泄漏量。在超過 400 kHz的頻率下，電流有雜散的傾向，導(dǎo)致功能下降，并可能對患者造成傷害。

在設(shè)置過程中，測試導(dǎo)線之間可能會發(fā)生電容耦合。這就是為什么 IEC 60601-2-2 規(guī)定了測試導(dǎo)線和測試負(fù)載的特定布局，以確保在實驗室環(huán)境中對電容耦合進(jìn)行限制和控制，這些測試被稱為長導(dǎo)線測試。更實用的方法是確保測試導(dǎo)線盡可能短且不交叉，以限制電容耦合的影響。

在測試電外科發(fā)生器時，還需要考慮手術(shù)中絕緣問題帶來的可能高達(dá) 10 千伏高壓這一情況。這可以通過將手術(shù)用導(dǎo)線作為測試設(shè)置的一部分來驗證。要注意，這可能會導(dǎo)致接觸導(dǎo)電部件以及可能造成損傷。

高頻泄漏電流測試會在各種測試配置中測量高頻泄漏電流，并使用旋鈕在屏幕間導(dǎo)航，將結(jié)果與用戶設(shè)定的合格/不合格值進(jìn)行比較。

Uni-Therm 簡化了高頻漏電流測量所需的復(fù)雜測試配置，其彩色顯示屏上為每種高頻漏電流測試設(shè)置提供了詳細(xì)的說明圖，如圖 13 所示。每次高頻泄漏測量都可以通過 Uni-Therm上的切割和電凝控制自動啟動，提高了測試的安全性和速度，見圖14。

功率測量

Uni-Therm 在功率測量過程中提供了多種選擇,并且能夠測量高達(dá)8A 真有效值電流。獨特的內(nèi)部負(fù)載庫旨在最小化相移，相移會導(dǎo)致在高頻測量中出現(xiàn)不準(zhǔn)確的情況，這是傳統(tǒng)電外科分析儀的典型問題，見圖 15。

Rigel Uni-Therm 中的電流測量是通過使用定制設(shè)計的電流互感器來完成的，該互感器能夠在對具有高電流血管密封處理功能的電外科發(fā)生器進(jìn)行校準(zhǔn)時，精確測量大電流。

功率測量選項包括：

連續(xù)測量：在單個負(fù)載值下連續(xù)測量輸出功率和電流

圖形顯示：在不斷變化的負(fù)載條件下測量輸出功率和電流

外部負(fù)載：在短路測試期間測量輸出和電流，或者在開發(fā)過程中使用特定的外部負(fù)載電阻。

大型彩色顯示屏清晰詳細(xì)地顯示輸出功率，同時電切和電凝腳踏板控制使整個過程自動化；這使得該測試程序快速、有效且安全。功率分布曲線的圖形表示可以通過觸摸按鈕輕松切換為數(shù)值數(shù)據(jù)，無需使用PC，如圖 15 所示。

Rigel Uni-Therm 將通過使用內(nèi)置腳踏開關(guān)控制器來控制被測設(shè)備(DUT)，該控制器通過一個腳踏開關(guān)適配器從 ESU 上的腳踏開關(guān)連接器連接到Uni-Therm 前端的電切和電凝插口。有三種測試選項:連續(xù)、圖形或外部負(fù)載。