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引言
合理輸液是指設(shè)備能夠可靠地向患者輸送規(guī)定劑量和容量的液體，壓力要足以克服所有基準(zhǔn)和間歇性阻力，同時(shí)不會(huì)對(duì)患者造成傷害[10]。輸液泵的可靠性至關(guān)重要，因?yàn)檫@些設(shè)備用于可能處于危急狀況的患者；此外，由于與輸液設(shè)備相關(guān)的事件，有必要充分驗(yàn)證此類設(shè)備的準(zhǔn)確性和性能[7]。
所有進(jìn)行的測試都應(yīng)盡可能模擬真實(shí)醫(yī)療場景， 由護(hù)理人員在系統(tǒng)設(shè)置初始時(shí)進(jìn)行。因此，測試應(yīng)按照制造商的建議，確保設(shè)備在規(guī)格范圍內(nèi)運(yùn)行。用戶在進(jìn)行測量和/或使用測試設(shè)備時(shí)，應(yīng)始終參考規(guī)格，并使用制造商推薦或指定的測試設(shè)備。
目前有多種方法用于測試輸液設(shè)備并確定其性能的準(zhǔn)確性。這些方法在程序和使用設(shè)備上有所不同，但從根本上說，其目的是測量在一段時(shí)間內(nèi) （通常在10分鐘到1小時(shí)之間）輸液量和流速的準(zhǔn)確性。
1、容積流量 - 在輸送一定體積后計(jì)算得出的流量。在一定時(shí)間內(nèi)輸送的體積越大，流量就越大。
2、質(zhì)量流量 - 流量是根據(jù)傳感器內(nèi)兩點(diǎn)的溫差傳感器算得出的，溫差越大，流量越低，也稱之為熱流量計(jì)。
3、氣泡跟蹤 - 流量是根據(jù)插入到流量傳感器部件中的氣泡的位移來計(jì)算的。位移越大，流量就越大。
4、基于壓力的 - 流量在流量傳感器內(nèi)調(diào)節(jié)至設(shè)定管線壓力。管線中積聚的潛在壓力越大， 流量就越大。
5、注射器柱塞的位移 - 流速是根據(jù)注射器柱塞在一段時(shí)間內(nèi)移動(dòng)的體積計(jì)算得出的。需要提供注射器的類型和體積才能進(jìn)行準(zhǔn)確的計(jì)算。
阻塞和報(bào)警壓力以及推注的輸送也必須進(jìn)行測試以保持輸液裝置的性能，尤其是在患者自控鎮(zhèn)痛裝置中，其中推注量是患者自行調(diào)節(jié)的。另外還應(yīng)考慮進(jìn)行外觀檢查和電氣安全測試，以確 保在測試過程中涵蓋患者安全和儀器可靠性的所有方面。
在評(píng)估輸液系統(tǒng)的準(zhǔn)確性時(shí)，必須將其作為一個(gè)整體來考慮，而不僅僅是單獨(dú)考慮泵或驅(qū)動(dòng)器，因?yàn)樗性O(shè)備中的不準(zhǔn)確度需要添加到被測設(shè)備的準(zhǔn)確性限值中。盡管輸液設(shè)備本身可能只有很小的誤差百分比；但考慮到所使用的注射器和其他外部設(shè)備（包括管路）的所有可能不準(zhǔn)確性，誤差可能會(huì)增加到10%。例如， 管路的直徑、長度和彈性可能會(huì)比泵本身產(chǎn)生 更大的不準(zhǔn)確性，尤其是隨著時(shí)間的推移，由于材料的特性變化。由于這些不準(zhǔn)確性，人們普遍認(rèn)為，測試方法和設(shè)備必須比被測設(shè)備的準(zhǔn)確性高出10倍。
測量體積或流量的常用的方法是直接容積測量法，使用量筒或移液管；以及利用測量容器和天平進(jìn)行推導(dǎo)的質(zhì)量測量法。在使用這些方 法時(shí)，建議只使用蒸餾水來測量總體的體積輸送量，因?yàn)橐钥藶閱挝坏闹亓颗c以毫升為單位的重量是等價(jià)的。
在使用直接容積法時(shí)，預(yù)計(jì)時(shí)間會(huì)在測試前計(jì)算出來，首先確定每分鐘的速率，然后確定期望的容積與每分鐘的速率之比，以確定達(dá)到該容積所需的時(shí)間。
例如：q=V/t
當(dāng)測試流量為240mL/小時(shí)的泵時(shí)，每分鐘的流量為240/60=4mL/分鐘。如果期望的測量容積為20mL，期望的容積/每分鐘=20/4=5分鐘。因此，以240mL/小時(shí)的流量達(dá)到20mL的容積需要5分鐘。
將泵設(shè)置為以期望的流速運(yùn)行，測量注入測量裝置的量并記錄總時(shí)間，通常使用秒表。然后將結(jié)果用于確定系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，并且平均速率可以通過總量除以總時(shí)間來計(jì)算（毫升/小時(shí)）。
一些技術(shù)人員制造的測試裝置將秒表與泵連接起來，這樣當(dāng)泵完成流體輸送時(shí)，秒表會(huì)自動(dòng)停止。否則，用戶必須持續(xù)監(jiān)控測試，以便在期望的時(shí)間記錄流量。
從量筒中準(zhǔn)確讀取容積是困難的，因?yàn)檠劬Ρ仨毰c水面的較低水平（稱為液面）對(duì)齊，并且量筒必須放置在水平面上[12]。
在使用量筒時(shí)，還必須考慮單位刻度，這會(huì)導(dǎo)致一定程度的不準(zhǔn)確性。例如，一個(gè)100毫升的量筒，其刻度為1毫升，因此只能精確到±0.5毫升。必須考慮量筒的總?cè)萘浚粌H僅是填充的容積（圖10a）。
1mL，即±0.2%。將這個(gè)誤差加上注射器移液管適合測量小于50mL的容積，誤差為0.1cm3[14]。 50mL移液管的測量不確定度為0.1mL，即± 0.2 %。將這個(gè)誤差加上注射器驅(qū)動(dòng)器通常可接受的 2%的誤差，總誤差為±2.2%。需要檢查總誤差是否符合制造商推薦的限值，以確保其在允許的誤差范圍內(nèi)。
測量容積和流量的準(zhǔn)確和簡單的方法之一是使用秤來確定注入液體的重量或質(zhì)量（圖11）。 秤可以校準(zhǔn)以提供極其準(zhǔn)確的結(jié)果，并且對(duì)于測量容積很有用，因?yàn)榭杖萜鞯闹亓靠梢浴皻w零”（ 稱重），因此結(jié)果直接讀取的是基于假設(shè)1克等于1毫升液體的情況下所輸送的液體容積的重量 （推導(dǎo)質(zhì)量法）。
泵被設(shè)定為以指定的速率輸送特定的容積，并且在測試結(jié)束時(shí)重新稱量容器。需要一塊秒表來記錄時(shí)間。這種方法需要用戶輸入監(jiān)控時(shí)間并保持準(zhǔn)確性?？梢愿鶕?jù)所獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算出百分比誤差。
游標(biāo)卡尺和百分表可以直接讀取測量距離，具有高精度和高準(zhǔn)確度。它們的功能相同，只是讀取結(jié)果的方式不同?？ǔ哂蓛蓚€(gè)夾爪組成， 一個(gè)夾爪固定在固定刻度上，另一個(gè)夾爪固定在滑動(dòng)刻度上。為了測量物體的寬度，只需將物體放置在卡尺的夾爪之間，然后讀取夾爪之間的距離，精度可達(dá)0.05毫米（圖12a）[11]。 百分表是一種精密測量工具，可以測量0.001毫 米的極小范圍。測量輸入通過柱塞或鉸鏈杠桿傳遞到百分表上，并配有模擬針和刻度盤指示器或數(shù)字液晶顯示屏（LCD）（圖12b）[10]。 這些方法用于檢查柱塞的行程精度。某些泵， 如 Alaris（Carefusion）泵，配備有專用的測試設(shè)備，該設(shè)備使用線性測試齒輪和秒表來確定柱塞移動(dòng)的距離，以檢查遞增和總的時(shí)間。
自動(dòng)化輸液泵分析儀允許用戶設(shè)置測試程序， 測試將在無人協(xié)助的情況下運(yùn)行，從而允許用戶在測試期間離開設(shè)備。電子分析儀提供實(shí)時(shí)記錄輸液速率和輸液量，允許進(jìn)行連續(xù)輸液設(shè)備測試，無需持續(xù)監(jiān)督。分析儀提供連續(xù)的即 時(shí)讀數(shù)，然后可以將其繪制成圖表，提供易于閱讀的結(jié)果；問題和異常情況一目了然。電子分析儀為批量和多通道測試提供自動(dòng)化選項(xiàng)， 一些分析儀具有多達(dá)4個(gè)獨(dú)立通道，可以同時(shí)運(yùn)行，減少總體測試時(shí)間，同時(shí)保持高精度， 并最小化用戶輸入和任何相關(guān)錯(cuò)誤。
這些分析設(shè)備通過測量內(nèi)部較小容積的液體填充時(shí)間來工作，從而測量出輸液設(shè)備的容量精度，其精度由測量室的精度決定，分辨率由測量室容積決定。它為用戶提供了一種快速檢查輸液泵是否正常工作的方法。您可以在一系列流速和時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行測試，以獲得一致的精度 [9]。
阻塞是由于通道堵塞、暫時(shí)關(guān)閉或堵塞而導(dǎo)致輸液中斷或無效治療。阻塞傳感器能夠檢測到上游和下游的限制，并且下游阻塞傳感器的靈敏度可以通過泵的配置進(jìn)行調(diào)整，以滿足患者 /醫(yī)院的需求。
動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)能夠監(jiān)測下游的壓力或阻力，從而能夠快速檢測到完全或部分堵塞。為防止誤報(bào)和干擾治療，初始堵塞壓力需要設(shè)定在系統(tǒng)正常運(yùn)行壓力之上。
阻塞報(bào)警在輸液泵無法維持設(shè)定流速，導(dǎo)致管 線中的壓力開始增加時(shí)進(jìn)行提示。這通常是由 于輸送管線部分或完全堵塞，例如管線、夾具 或閥瓣關(guān)閉處的彎曲； 或者套管中的堵塞跡象，例如阻塞、堵塞或位置變化。
壓力傳感器測量的是相對(duì)于周圍大氣壓的壓 力。壓力計(jì)通常是指一種獨(dú)立的指示器，它使 用柔性元件作為傳感器，將檢測到的壓力變化轉(zhuǎn)化為柔性元件的機(jī)械運(yùn)動(dòng)，然后帶動(dòng)指針在表盤前旋轉(zhuǎn)，如圖13所示。在這些早期的機(jī)械壓力傳感器中，波登管、膜片或波紋管元件用于檢測過程壓力并引起相應(yīng)的運(yùn)動(dòng)。
自動(dòng)控制系統(tǒng)自此不斷發(fā)展，波登管（波紋管 或膜片）的自由端不再需要與本地指針相連， 而是用于將過程壓力轉(zhuǎn)換為傳輸（電或氣）信號(hào)。起初，機(jī)械連接與氣動(dòng)壓力變送器相連， 后者通常產(chǎn)生3-15psig的輸出信號(hào)，用于在幾 百英尺甚至更遠(yuǎn)的距離傳輸，通過中繼器增強(qiáng)信號(hào)。后來，隨著固態(tài)電子學(xué)的成熟和傳輸距離的增加，壓力變送器變成了電子變送器。早期的設(shè)計(jì)產(chǎn)生直流電壓輸出（10-50mV； 1-5 V；0-100mV），但后來標(biāo)準(zhǔn)化為4-20mA直流電 流輸出信號(hào)。[12]
在測量堵塞壓力（單位為千克力）的情況下， 可以使用壓力計(jì)。對(duì)于給定的堵塞壓力“等級(jí)”， 制造商應(yīng)說明當(dāng)施加到柱塞上的力達(dá)到一定量 的千克力時(shí)，泵應(yīng)發(fā)出警報(bào)，見（圖13），并 說明規(guī)定的限值。
數(shù)字式壓力計(jì)（圖14）精度高，可用于進(jìn)行阻塞測試，即通過壓力計(jì)增加壓力，直至警報(bào)響起。記錄警報(bào)響起時(shí)的壓力，并與輸液設(shè)備上設(shè)置的警報(bào)壓力進(jìn)行比較，以確定準(zhǔn)確性。這種方法產(chǎn)生的結(jié)果良好、準(zhǔn)確且可重復(fù)，但缺乏生成報(bào)告的能力，因此所有結(jié)果都需要手動(dòng)記錄。
自動(dòng)化設(shè)備將使用壓力計(jì)來增加輸液裝置中的壓 力，旨在超過堵塞限值并觸發(fā)堵塞警報(bào)。 對(duì)于手動(dòng)阻塞泵，通常用戶必須在自動(dòng)化分析儀上指示警報(bào)何時(shí)被激活，以記錄警報(bào)時(shí)的阻塞壓力。一些現(xiàn)代輸液設(shè)備具有自動(dòng)回退功能，當(dāng)觀 察到阻塞時(shí)，泵的機(jī)械裝置會(huì)反轉(zhuǎn)。這是為了盡量減少由管路中壓力增加所導(dǎo)致的任何不良影響。自動(dòng)分析儀會(huì)顯示自動(dòng)回退發(fā)生的最大阻塞壓力，而無需用戶輸入。
PCA 測試旨在檢查患者能夠自行使用的推注 量，并確保正確的容量以及鎖定時(shí)間正常，以 防止患者自行過度輸注藥物。為了測試PCA 泵 的鎖定功能，會(huì)設(shè)定一個(gè)時(shí)間，例如5 分鐘，然 后要求一次推注，隨后定期提出后續(xù)需求，以 確定下次允許推注的時(shí)間。這應(yīng)在各種容量下 重復(fù)進(jìn)行，例如0.1、1.0 和 5.0 毫升的目標(biāo)推 注容量，以保持一致性[12]。
使用自動(dòng)輸液泵分析儀時(shí)，用戶需要設(shè)置初始的基礎(chǔ)輸液速率和要輸送的推注量。輸液將按照設(shè)定的速率開始，當(dāng)激活推注時(shí)，分析儀會(huì)測量流量的變化，并記錄推注隨時(shí)間的變化，通常會(huì)實(shí)時(shí)顯示增加的容量和流量的圖形，直到輸注 期望的推注量，流量恢復(fù)到基礎(chǔ)速率。然后可以重復(fù)推注，以確保輸液設(shè)備上的鎖定時(shí)間在特定時(shí)間內(nèi)不允許重復(fù)推注。通常會(huì)輸送5次推注，并取平均值來確定泵的性能準(zhǔn)確性。
喇叭曲線顯示了輸液設(shè)備在輸液第二小時(shí)和最后一小時(shí)的準(zhǔn)確性能，符合 IEC 60601-2-24 的要求。喇叭曲線表示相對(duì)于時(shí)間間隔（稱為觀察窗 口）的預(yù)期流率的百分比偏差，包括正負(fù)偏差。 例如，對(duì)于一小時(shí)，總體偏差可能為 -2%，而 在兩分鐘的間隔內(nèi)，偏差可以在 +7% 到- 10% 之間變化（圖15）[13]。
剛開始，泵需要一段時(shí)間來“預(yù)熱”，這通常被稱 為適應(yīng)期，在此期間，隨著輸液的進(jìn)行流量可能 會(huì)有所變化。輸液設(shè)備的流量在輸注一小時(shí)后定 義為穩(wěn)定流量，大多數(shù)泵在經(jīng)過這一小時(shí)的穩(wěn)定 期后，其準(zhǔn)確度規(guī)定為設(shè)定流量的 ±3% 。 因此，在測試的第二小時(shí)，偶爾在最后一小時(shí)會(huì)產(chǎn)生喇叭形曲線，以確定制造商指定的性能準(zhǔn)確度是否達(dá)到要求[13]。
一些制造商已經(jīng)開始在用戶手冊中包含喇叭曲線。由于其形狀像喇叭且向右收斂，該圖形因此得名。時(shí)間單位位于x軸上，百分比位于y軸上（圖15）。這些 Ep（max）和 Ep （min）曲線表示在輸注期間給定觀察窗口內(nèi)與預(yù)期劑量的最大正百分比偏差和最大負(fù)百分比偏差。
由于輸液泵的精度還取決于流量值的選擇，通常會(huì)包含一系列的曲線。因此，用戶可以將所輸注流體的半衰期與觀察間隔相關(guān)聯(lián)，以確定該輸液泵適用于特定應(yīng)用的適用性。
然而，一般來說，時(shí)間間隔越長，流量就越準(zhǔn)確[13]。
