歡迎訪問德國GMC-I上海電勵士醫(yī)療質(zhì)控網(wǎng)站。
發(fā)布時間：2022年08月18日 作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）
電子醫(yī)療設(shè)備通過電源或內(nèi)部電源（電池）供電，通常用導(dǎo)線與患者進(jìn)行連接。部分設(shè)備配有可插入患者體內(nèi)的活動部件，可以直接接觸心臟。此時，設(shè)備的漏電流對患者來說是一種風(fēng)險，對接觸醫(yī)療設(shè)備的臨床醫(yī)生護(hù)士同樣也是風(fēng)險。電擊可能會引起醫(yī)療程序的中斷，并導(dǎo)致受傷或死亡。
所以，電氣安全測試是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中基礎(chǔ)的，卻又是不可或缺的一個環(huán)節(jié)。今天，我們就帶著大家一分鐘簡單了解國際電氣安全標(biāo)準(zhǔn)！
國際電氣安全標(biāo)準(zhǔn)概述：
為了協(xié)助驗證醫(yī)療設(shè)備的功能性和安全性，美國、歐洲國家以及世界的其他部分已成立了電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。總部設(shè)在歐洲的國際標(biāo)準(zhǔn)化組(ISO) 和國際電工委員會 (IEC) 組織與世界貿(mào)易組織共同制定了全球標(biāo)準(zhǔn)。包括針對電子醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。有針對醫(yī)療設(shè)備電氣安全的一般標(biāo)準(zhǔn)和具體標(biāo)準(zhǔn)。
主要標(biāo)準(zhǔn)——IEC60601
醫(yī)療設(shè)備電氣安全的主要標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601，國內(nèi)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 D一部分：安全通用要求》。對電擊危險防護(hù)的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中闡述。在此標(biāo)準(zhǔn)中，每個儀器都有一個類別：
? I 類—基本絕緣和保護(hù)地面覆蓋的帶電部分
? II 類—雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣覆蓋的帶電部分
? IP 類—內(nèi)部電源
每個應(yīng)用部分或患者導(dǎo)線的患者都有一個類型：
? 類型 B—應(yīng)用接地部分的患者
? 類型 BF—應(yīng)用流動部分的患者（表面導(dǎo)體）
? 類型 CF—用于直接接觸心臟的應(yīng)用流動部分的患者
針對設(shè)備類型和測量，已制定泄漏測量限值。包括：
? NC—正常條件
? SFC—單一故障條件
IEC 60601.1 第 3 版中使用的術(shù)語包括：
? 保護(hù)接地電阻
? 接地泄漏電流
? 接觸電流（原來的外殼泄漏電流）
? 患者泄漏電流
? 患者輔助泄漏電流
? 應(yīng)用部分加壓 (MAP)
對地漏電流mA | 接觸電流 μA | 患者漏電流AC分量μA | 患者漏電流DC分量μA | 患者漏電流1.μA | 患者漏電流2.μA | 患者輔助漏電流AC分量μA | 患者輔助漏電流DC分量μA | ||
類型B | NC | 5 | 100 | 100 | 10 | - | 100 | 10 | |
SPC | 10 | 500 | 500 | 50 | 5000 | - | 500 | 50 | |
類型BF | NC | 5 | 100 | 100 | 10 | - | - | 100 | 10 |
SPC | 10 | 500 | 500 | 50 | - | 5000 | 500 | 50 | |
類型CF | NC | 5 | 100 | 10 | 10 | - | - | 10 | 10 |
SPC | 10 | 500 | 50 | 50 | - | 50 | 50 | 50 | |
備注：患者輔助漏電流1：在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電源電壓
患者輔助漏電流2：應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓
表2：IEC60601檢測項目及其限值要求
關(guān)于 IEC 60601.1 的其他重要點包括：
? 使用高達(dá)25A交流電進(jìn)行保護(hù)接地測試（為測試型，通常適用于制造商）
? 達(dá)到電源電壓滿時測量泄漏電流
? 達(dá)到電源電壓110%時進(jìn)行介電強(qiáng)度/絕緣測試測量
周期性檢測標(biāo)準(zhǔn)——IEC62353
IEC 62353 標(biāo)準(zhǔn)，即國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0841-2011 《 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》則用于醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備測試。IEC 60601.1 為測試型標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了ME設(shè)備的設(shè)計準(zhǔn)則，主要適用生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)設(shè)計和藥監(jiān)單位的經(jīng)營許可測試。而IEC62353 旨在保證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在交付前、周期性測試中、修理后的電氣安全，簡化了一些耐受性測試和破環(huán)性測試，避免設(shè)備在過程中加速老化，更加適合醫(yī)院和計量單位做常規(guī)測試。此標(biāo)準(zhǔn)，要求制造商根據(jù)風(fēng)險、主要用途和設(shè)備歷史提供關(guān)于測試間隔和過程的信息。生命支持和其他關(guān)鍵設(shè)備的Z低測試要求為每 24 個月。
圖2：符合 IEC 62353 附錄 C 的測試要求和順序
IEC60601-1 | IEC62353 | |
接地電阻測試電流 | 25A | 200mA |
接地電阻容許值 | 200mΩ | 300或500mΩ |
漏電流測試方法 | 直接法 | 直接法、替代法、差值法 |
漏電流測試項目 | 見表2 | 設(shè)備漏電流、患者漏電流 |
不需要 | 需要 | |
應(yīng)用部分加壓測試電壓 | 110%電源電壓 | 電源電壓 |
表3：IEC60601-1與IEC62353對比
